Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (selepas ini dirujuk sebagai "Syarikat")mengumumkan bahawa anak syarikat-penuhnya, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., baru-baru ini telah memperoleh"Notis Kelulusan untuk Permohonan Kebenaran Pemasaran Bahan Farmaseutikal Aktif Kimia (API)"untuk Famotidine, dikeluarkan atas kelulusan rasmi olehPentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA)Republik Rakyat China. Butiran yang berkaitan dengan ini diumumkan seperti berikut:
I. Maklumat Asas API
Nama API Kimia: Famotidine
Notis No.: 2024YS01370
No Pendaftaran: Y20230000305
Nombor Penerimaan: CYHS2360314
Nombor Piawaian Pendaftaran untuk API Kimia: YBY77052024
Tempoh Sah: 18 bulan
Spesifikasi Pembungkusan: 2kg/beg
Item Permohonan: Permohonan Kebenaran Pemasaran untuk API Kimia Keluaran Dalam Negara
Kesimpulan Kelulusan: Selaras denganUndang-undang Pentadbiran Dadah Republik Rakyat Chinadan peraturan yang berkaitan, selepas semakan, produk ini memenuhi keperluan yang berkaitan untuk pendaftaran ubat dan diluluskan untuk pendaftaran. Standard kualiti, label, dan proses pengeluaran hendaklah dilaksanakan mengikut dokumen yang dilampirkan.
Tempoh Sah Notis: Sehingga 30 Disember 2029
II. Maklumat Lain yang Berkaitan
Formulasi famotidine terutamanya ditunjukkan untuk rawatan pendarahan gastrousus atas yang disebabkan oleh ulser peptik, serta pendarahan erosif mukosa gastrik dan duodenum akibat pelbagai punca kecuali tumor dan varises fundus esofagus/gastrik.
