Proses penyediaan API terutamanya termasuk peringkat berikut:
Peringkat R & D:
Penemuan Dadah: Cari sebatian yang mungkin mempunyai kesan terapeutik melalui simulasi komputer, pemeriksaan produk semulajadi atau sintesis kimia.
Penyelidikan Pramatang: Menguji keberkesanan, ketoksikan dan ciri -ciri metabolik sebatian dalam makmal dan model haiwan, dan awalnya menilai keselamatan.
Ujian Klinikal: Dibahagikan kepada tiga fasa untuk ujian manusia untuk mengesahkan keberkesanan dan keselamatan ubat. Tahap ini memerlukan pematuhan yang ketat terhadap piawaian etika, mengambil masa kira-kira 6-10 tahun, dan mempunyai kadar kegagalan yang tinggi.
Peringkat Pengeluaran:
Pemprosesan bahan mentah: Bahan aktif (API) disediakan oleh sintesis kimia, penapaian biologi atau pengekstrakan tumbuhan, dan disucikan untuk memenuhi piawaian.
Pemprosesan Penyediaan: Menggabungkan bahan -bahan aktif dengan excipients (seperti penstabil dan pengisi) untuk membuat tablet, kapsul, suntikan dan bentuk dos lain.
Pembungkusan dan pensterilan: Pilih pembungkusan cahaya dan kelembapan-bukti mengikut sifat-sifat ubat. Sesetengah ubat memerlukan pemprosesan aseptik (seperti suntikan).
Kawalan kualiti :
Ujian Fizik dan Kimia : Periksa kandungan, kelarutan dan kesucian bahan -bahan dadah.
Microbiological Testing : Memastikan pematuhan had atau pematuhan had mikrob.
Ujian Stabiliti : Simulasi persekitaran yang berbeza (suhu, kelembapan) untuk mengesahkan kualiti dalam tempoh kesahihan.
Langkah -langkah khusus :
Raw pemilihan bahan : Pilih bahan mentah yang sesuai untuk tindak balas kimia.
Penentuan keadaan reaksi : Tentukan keadaan tindak balas yang sesuai mengikut keperluan tindak balas kimia.
Reaksi Kanak -kanak: Menjalankan tindak balas kimia mengikut keadaan tindak balas yang ditentukan.
Produk Pemisahan dan Pembersihan : Dapatkan produk tulen melalui kaedah pemisahan dan pemurnian yang sesuai.
Kawalan Kawalan dan Kestabilan Quality: Kawalan kualiti yang ketat dan ujian kestabilan dijalankan ke atas produk untuk memastikan mereka memenuhi piawaian.
